Regulatory Affairs Specialist

Contribuisce e supporta lo sviluppo della presentazione della registrazione dei prodotti, dei rapporti sullo stato di avanzamento, dei supplementi, delle modifiche e/ o dei rapporti periodici sull'esperienza. Supporta tutte le attività di registrazione del Dipartimento per garantire il rispetto dei requisiti del contesto normativo farmaceutico locale.

Major Accountabilities

~ Ottenere la migliore registrazione del prodotto con etichettatura commercialmente attraente in conformità con il piano di registrazione
~ Mantenere e garantire la licenza del prodotto in termini di aggiornamento CMC/CDS/sicurezza in base alle normative locali/legge/linee guida, strategia aziendale e conformità globale
~ Garantire la conformità con NP4, codice di condotta KRPIA, regolamenti e leggi pertinenti per le attività CPO correlate (aggiornamento DRAGON, RMP, materiali di imballaggio, materiali promozionali/attività, rapporti di sicurezza PMS/farmaco ecc.)
~ Promuovere e mantenere buone relazioni con le parti interessate interne ed esterne
~ Segnalazione di reclami tecnici / eventi avversi / scenari di casi speciali relativi ai prodotti Novartis entro 24 ore dal ricevimento
~ Distribuzione di campioni di marketing (se del caso)

Key Performance Indicators

Contribuisce e supporta lo sviluppo della presentazione della registrazione dei prodotti, dei rapporti sullo stato di avanzamento, dei supplementi, delle modifiche e/ o dei rapporti periodici sullesperienza. Supporta tutte le attività di registrazione del Dipartimento per garantire il rispetto dei requisiti del contesto normativo farmaceutico locale.

Work Experience

~Operations management and execution
~Project Management
~Estensione funzionale
~Esperienze interculturali

Skills

~Abilità analitica
~Pianificazione del progetto
~Clinici
~Collaborazione
~Scienze biologiche
~Orientato ai dettagli
~Conformità normativa

Language

Inglese