Résumé
About the Role
Ihre Aufgaben:
• Überprüfung der Eignung von Zentren zur Teilnahme an klinischen Studien vor Ort
• Der SSU-CRA prüft und bewertet potenzielle Prüfärzte und Studiennetzwerke
• Hauptansprechpartner für die Studienzentren während des Zentrenauswahlprozesses und der Studienstart-Vorbereitungen und im Hinblick auf die Ethik- und Behördeneinreichung
• Wöchentliche Absprachen sowie regelmäßige F2F-Meetings zur strategischen Abstimmung mit SSU Manager, CPM, SPM
• Stellt am Zentrum sicher, dass die Meilensteine (KPIs) und der Zeitplan der Studie bis zur Zentrumsfreigabe wie geplant eingehalten werden
• Vorbereitung und Sammlung von relevanten Studiendokumenten auf Länderebene
• Eigenständiges Einsammeln und Qualitätschecks der einreichungsrelevanten Dokumente (Ethik und Behörde) für alle studienrelevanten Personen der Zentren gemäß der aktuellen Gesetzgebung, ICH/GCP- und Novartis-Standards
• Verantwortlich für die Einhaltung der vorgegebenen Start-Up Timelines
• Verhandelt bei Bedarf die Vergütung von Prüfärzten; unterstützt die Vorbereitung von Verträgen zwischen Novartis und den Prüfstellen und Prüfärzten
• Der SSU-CRA ist verantwortlich für die Einrichtung und Aktivierung von Vendoren am Studienzentrum
• Einführung und Übergabe der Zentren an CRA vor Initiierung
• Verantwortlich für die kontinuierliche Aktualisierung aller elektronischen Systeme (global und lokal) bis zur regulatorischen Zentrumsfreigabe und Übergabe
• Unterstützt bei Bedarf in der Vorbereitung von Audits- und Inspektionen
• Reduktion zentrumsbedingter Ethik-Mängel und Umsetzung innovativer Maßnahmen in Abstimmung mit SSU Manager und CPM
• Zeiterfassung gemäß den Novartis-internen Prozessen in den jeweiligen Systemen (z.B. Horizon)
• Ausbau persönlicher Fähigkeiten und kontinuierliche Weiterbildung nach Absprache mit dem Team Lead
• Bei Bedarf Übernahme weiterer Aufgaben
• Teilnahme an oder Leitung von multidisziplinären Projektgruppen innerhalb von Novartis und weltweit zur Bewertung und Umsetzung von Prozessverbesserungen
Das bringen Sie mit:
• Wünschenswert ist ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder gesundheitswissenschaftliches Studium und ein weiterführender Abschluss mit Erfahrung in klinischen Studien und/oder Projektmanagement
• Fließend Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
• Nachgewiesene Erfahrungen und Kompetenz in allen Aspekten des klinischen Monitorings und Zentrumsmanagements (>3 Jahren)
• Nachgewiesene Kompetenz im Bereich der Arzneimittelentwicklung, insbesondere bei klinischen Studien
• Fortgeschrittene Kenntnisse im Projektmanagement sowie hohes Verständnis der Strukturen, Rollen und Verantwortlichkeiten in der Organisation der Arzneimittelentwicklung
• Exzellente Fähigkeiten im Bereich des Zentrumsmanagements mit nachgewiesenem Verhandlungs- und Problemlösungsgeschick
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