Résumé
About the Role
Principais responsabilidades:
- Definição de CAPA -Tendências KPI -Garantir que todas as actividades estão em conformidade com o cGxP, incluindo a revisão da integridade dos dados e a aprovação de dados analíticos/ensaios (libertação analítica)
- Estabilidade -Testes de estabilidade (projectos)
- preparação de protocolos, avaliação, preparação de relatórios.
- Participar de OOX/Desvios, quando necessario.
- Revisão de testes analíticos (liberação analítica) -CQ Microbiológico - Avaliação dos testes de microbiologia via laudo.
- Colaborar e atuar ativamente no programa de housekeeping, mantendo o laboratório limpo, organizado, padronizado, identificado de acordo com a metodologia 6S;
Indicadores-chave de desempenho:
- Aplicam-se os KPIs relevantes definidos nas áreas de Controlo de Qualidade: por exemplo, tempos de espera analíticos - Análise e documentação dos resultados em tempo útil e em conformidade com as BPF.
- Taxa de erro: Número de OOS (erros de análise) relacionado com o número de análises -Não há reclamações sobre inspecções oficiais.
Requisitos mínimos:
- Bacharelato relacionado com a área Farmacêutica, Química ou Biológica, titulado com licença profissional. CRQ ou CRF ativo será o diferencia
- >1 ano de experiência no setor Farmacêutico em laboratório analítico.
- Ambiente GMP/equivalente.
Competências:
- Aprendizagem contínua, lidar com a ambiguidade, normas da indústria, testes de controle de qualidade, autoconsciência.
- Conhecimentos em Boas Práticas de Laboratório (BPL), Boas Práticas de Fabrico (BPF) e GDocP
- Conhecer as farmacopeias actuais, tais como USP, EP, BP, JP, etc., requisitos locais e internacionais.
- Conhecer as normas regulamentares locais, regionais e internacionais, tais como ANVISA, ICH, FDA, EMA, ANMAT.
- Conhecer análises físico-químicas de produtos acabados.
- Conhecimentos do sistema de qualidade, tais como controle de alterações, investigação de desvios, OOS, OOT e OOE no laboratório. Será um diferencial
- Conhecimentos em princípios de integridade de dados (ALCOA+)
- Conhecimentos sólidos em técnicas analíticas cromatográficas, tais como: Espectrofotómetro UV/Vis, dissolução, HPLC, GC e MS-LS. E software como o Empower. Será um diferencial
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