Associate Submission Manager

REQ-10015168
Ago 12, 2024
India

Resumen

規制要件に従って、管理されたドキュメントシステム、記録保持、および電子記録保持プロセスを含む情報サービスを保証します。規制機関からの要件へのコンプライアンスを確保します。技術および非技術文書変更システムを維持します。レコードを分類および管理するための手順が確実に実施されます。すべてのドキュメントの書式設定、標準、ポリシー、および操作手順の要件を解釈し、適用します。提出コンポーネントを識別し、文書化基準を伝達し、規制ドシエの組み立てを調整することができます。データの分析と評価、関連情報の抽出、情報の要約、検索された資料のエグゼクティブサマリーの作成を行います。製品情報に関する広範な知識を維持し、地域、地域、および部門の顧客との継続的な連絡を維持することができます。

About the Role

Major Accountabilities

~ 中小規模レベルのグローバル規制サブミッションプロジェクトを管理します。
~ グローバル製品の開発、登録、保守に必要な技術関連の規制戦略、インテリジェンス、知識を提出し、貢献します。
~ 戦略的および技術的なインプット/サポートに貢献し、グローバルなシステム、ツール、プロセスの導入を促進し、グローバル開発プロジェクトや市場製品をサポートします。
~ 頻繁な社内および外部の連絡先。特定のプロジェクトの組織を表します
~ 状況やデータの分析にはさまざまな要因の見直しが必要な中程度の範囲の問題に取り組みます。
~ 受領後24時間以内にノバルティス製品に関連する技術的苦情/有害事象/特殊事例の報告
~ マーケティングサンプルの配布(該当する場合)

Key Performance Indicators

規制要件に従って、管理されたドキュメントシステム、記録保持、および電子記録保持プロセスを含む情報サービスを保証します。規制機関からの要件へのコンプライアンスを確保します。技術および非技術文書変更システムを維持します。レコードを分類および管理するための手順が確実に実施されます。すべてのドキュメントの書式設定、標準、ポリシー、および操作手順の要件を解釈し、適用します。提出コンポーネントを識別し、文書化基準を伝達し、規制ドシエの組み立てを調整することができます。データの分析と評価、関連情報の抽出、情報の要約、検索された資料のエグゼクティブサマリーの作成を行います。製品情報に関する広範な知識を維持し、地域、地域、および部門の顧客との継続的な連絡を維持することができます。

Work Experience

~オペレーション管理と実行
~プロジェクトマネジメント
~境界を越えての協働
~ファンクションの幅
~多文化経験

Skills

~ライフサイエンス
~臨床試験報告書
~法規制の遵守
~ドキュメント管理
~オペレーショナル・エクセレンス
~データ解析

Language

英語

Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

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Biomedical Research
India
Hyderabad (Office)
Research & Development
Full time
Regular
No

Accessibility and accommodation

Novartis is committed to working with and providing reasonable accommodation to individuals with disabilities. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the recruitment process, or in order to perform the essential functions of a position, please send an e-mail to [email protected] and let us know the nature of your request and your contact information. Please include the job requisition number in your message.

A female Novartis scientist wearing a white lab coat and glasses, smiles in front of laboratory equipment.
REQ-10015168

Associate Submission Manager

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Source URL: https://prod1.adacap.com/careers/career-search/job/details/req-10015168-associate-submission-manager-ja-jp

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  1. https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture
  2. https://talentnetwork.novartis.com/network
  3. https://www.novartis.com/careers/benefits-rewards
  4. https://novartis.wd3.myworkdayjobs.com/ja-JP/Novartis_Careers/job/Hyderabad-Office/Associate-Submission-Manager_REQ-10015168-1
  5. mailto:[email protected]
  6. https://novartis.wd3.myworkdayjobs.com/ja-JP/Novartis_Careers/job/Hyderabad-Office/Associate-Submission-Manager_REQ-10015168-1